La empresa de capital LudaCure Co., Ltd. firmó un contrato de servicios de ensayos clínicos con SunBio para su dispositivo médico MucoPEG, con fecha del 21 de diciembre, y comenzó a realizar ensayos clínicos en Estados Unidos a partir de 2021.
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1. Título del ensayo clínico
- Ensayo clínico post-aprobación para evaluar la eficacia de MucoPEG en comparación con Biotene en pacientes con síndrome de boca seca (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)
2. Fase del ensayo clínico
- Ensayo clínico post-aprobación
3. Enfermedad objetivo
- Síndrome de boca seca (Dry mouth syndrome)
4. Fecha de inicio del ensayo clínico y centros de investigación
- Fecha de inicio del ensayo: enero de 2021
- Centro de investigación de ensayos clínicos en Corea: LudaCure (9 Songdo Mirae-ro, Yeonsu-gu, Incheon, BRC Research Institute, Edificio 1, Oficina 302)
- Centro de investigación de ensayos clínicos en Estados Unidos: NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA)
5. Procedimiento del ensayo clínico
- Enero a marzo de 2021: Selección del centro clínico en EE. UU., aprobación por el Comité de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética
- Abril a mayo de 2021: Reclutamiento de pacientes y realización del ensayo clínico
- Junio a agosto de 2021: Finalización del ensayo, recopilación y análisis de datos, e informe de resultados
6. Objetivo del ensayo clínico
- El objetivo es confirmar la superioridad de la eficacia en comparación con el producto Biotene de GSK, que es el producto líder en el mercado actual del síndrome de boca seca, para una marketing efectiva en el mercado de Estados Unidos.
7. Método de realización del ensayo clínico
- Tamaño de la población de pacientes del ensayo clínico: 40 pacientes con síndrome de boca seca en Estados Unidos.
- Método de realización: Estados Unidos, centro único, ensayo de comparación de productos (Grupo A, 20 pacientes: administración de Biotene durante las primeras 2 semanas + descanso de 1 semana + administración de MucoPEG durante las siguientes 2 semanas. Grupo B, 20 pacientes: administración de MucoPEG durante las primeras 2 semanas + descanso de 1 semana + administración de Biotene durante las siguientes 2 semanas)
- Duración del ensayo clínico: 5 semanas en total. (2 semanas de administración + 1 semana de descanso + 2 semanas de administración)
- Evaluación de eficacia: Evaluación de la alivio de los síntomas en pacientes con síndrome de boca seca.
- Evaluación de seguridad: No aplicable.