Candidatos de fármacos basados en la plataforma de desarrollo de nuevos medicamentos 'RuCIA' inician formalmente ensayos clínicos en Estados Unidos
RudaCure (representante: Kim Yong-ho), una empresa biotecnológica surcoreana, anunció que su tratamiento para el síndrome del ojo seco, 'RCI001', ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico de Fase 2. Se trata del primer ensayo clínico de evaluación de eficacia a gran escala realizado en territorio estadounidense tras la finalización exitosa del ensayo clínico de Fase 1 en Corea del Sur.
Según la información de registro de ensayos clínicos de la FDA (NCT07068958), este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se evaluarán la seguridad y la eficacia comparando dos grupos que reciben colirio de RCI001 al 0,25% dos o cuatro veces al día contra un grupo de placebo. Los principales criterios de valoración incluyen la seguridad, la producción de lágrimas, el efecto antiinflamatorio y el grado de curación del epitelio corneal; los datos obtenidos se utilizarán como evidencia clave para la futura aprobación global del nuevo medicamento y su comercialización.
RCI001 es un nuevo compuesto descubierto a través de la plataforma de desarrollo de nuevos medicamentos de RudaCure, 'RuCIA', y posee un mecanismo de acción multianalítico que dirige simultáneamente a diversas proteínas de membrana, como TRPV1, CB1R y GPCR, así como a sus vías de señalización intracelular.
Los estudios preclínicos confirmaron que, basándose en potentes efectos antioxidantes y antiinflamatorios, RCI001 promueve la producción de lágrimas y suprime la inflamación, mejorando así los síntomas del síndrome del ojo seco. En modelos animales, incluidos aquellos con síndrome de Sjögren, se observaron resultados significativos como el aumento de la secreción lagrimal, la recuperación del epitelio corneal y la reducción de citoquinas inflamatorias en menos de una semana, demostrando una eficacia superior y un buen perfil de seguridad en comparación con los tratamientos existentes.
Un representante de RudaCure declaró: “La entrada en la Fase 2 del ensayo clínico ante la FDA es un logro que demuestra nuestra capacidad de desarrollo de nuevos medicamentos basada en la plataforma RuCIA y nuestra competitividad en I+D global”, y añadió: “Aceleraremos nuestros esfuerzos para el desarrollo de tratamientos innovadores y la expansión en el mercado global”.
