«La adopción de CDISC en la industria farmacéutica y biotecnológica: una necesidad, no una opción»
[Entrevista DP] Kim Ki-hwan, Director General de Cluepi
En el extranjero, la aplicación de CDISC es obligatoria o recomendada para la presentación de datos y materiales básicos de ensayos clínicos y no clínicos
La adopción del estándar CDISC agiliza la revisión y la obtención de permisos... Cluepi, líder entre las empresas de CDISC en Corea del Sur
Las autoridades regulatorias internacionales exigen o recomiendan la aplicación del Estándar Internacional de Datos Clínicos (CDISC) al presentar los materiales básicos y los datos de los ensayos clínicos o no clínicos. Estados Unidos (FDA) comenzó a hacer obligatorio el estándar CDISC en 2017, y Japón (PMDA) y China (NMPA), entre otros, también lo siguen. La Unión Europea (EMA) también recomienda el estándar CDISC. Por el contrario, el uso de CDISC en Corea del Sur es bajo. Aunque el Ministerio de Alimentos y Medicamentos (MFDS) estableció en abril del año pasado la base legal para la presentación de los materiales básicos de los ensayos clínicos y no clínicos de medicamentos en formato estándar (CDISC), no se ha confirmado si alguna empresa ha presentado materiales basados en CDISC y si estos han sido revisados hasta la fecha.
Cluepi es la empresa que desarrolló Medilake, la primera plataforma de gestión integrada de ensayos no clínicos y clínicos basada en datos CDISC en Corea del Sur.
▲La plataforma Medilake cumple con los complejos requisitos de las directrices GAMP 5 y la FDA 21 Part 11 en los ensayos no clínicos/clínicos, sin necesidad de una programación amplia ni de tareas extensas para la recopilación y gestión de datos CDISC. Esto permite realizar de manera rápida y eficiente la creación de eCRF, el elemento más importante para la recopilación de datos en los ensayos clínicos.
Aunque puede variar según la fase del ensayo clínico, el período de 6 a 12 semanas que se requiere habitualmente para la creación y validación de eCRF se reduce a 1-2 semanas con Medilake. Esto permite acortar el tiempo requerido en aproximadamente un 80%.
La capacidad tecnológica de Medilake también puede evaluarse mediante indicadores objetivos, como el estado de las certificaciones nacionales e internacionales y las empresas e instituciones asociadas.
En primer lugar, en cuanto a las principales asociaciones en el campo de los ensayos no clínicos, la empresa colabora con el Instituto de Evaluación de Seguridad (KIT), adscrito al Instituto de Investigación de Química de Corea, la institución líder en ensayos no clínicos (toxicológicos) del país, y está promoviendo continuamente relaciones de cooperación técnica y comercial con el Instituto de Investigación de Química y Tecnología de Corea.
La empresa colabora en SEND con las CRO no clínicas Biotoxtech y Chemon, y proporciona servicios de datos CDISC SEND para aproximadamente 40 sustancias de nuevos fármacos de 10 empresas biotecnológicas y farmacéuticas, incluyendo ZaiMedi, Connext y RudaCure.
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RudaCure Co., Ltd. realizó el trabajo de SEND de los materiales no clínicos con Cluepi para su Ensayo Clínico Fase II en Estados Unidos. El proceso está en su etapa final y los preparativos para la realización del ensayo clínico ante la FDA en 2023 están avanzando de manera sólida.