Ludacure Co., Ltd. a signé, le 21 décembre, un contrat de prestation de services cliniques avec Sunbio pour le dispositif médical MucoPEG, afin de mener des essais cliniques aux États-Unis à compter de 2021.
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1. Titre de l'essai clinique
- Essai clinique post-approbation visant à évaluer l'efficacité de MucoPEG par rapport à Biotene chez les patients atteints de syndrome de bouche sèche (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)
2. Phase de l'essai clinique
- Essai clinique post-approbation
3. Pathologie ciblée
- Syndrome de bouche sèche (Dry mouth syndrome)
4. Date de réalisation et organismes de l'essai clinique
- Date de début de l'essai : janvier 2021
- Organisme contractant pour les essais cliniques en Corée : Ludacure (9 Songdo Mirae-ro, Yeonsu-gu, Incheon, BRC Research Institute, Bâtiment 1, Bureau 302)
- Organisme contractant pour les essais cliniques aux États-Unis : NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA)
5. Procédure de l'essai clinique
- Janvier à mars 2021 : Sélection de l'organisme clinique américain, approbation par le Comité de révision institutionnelle (IRB - Institutional Review Board) et le Comité d'éthique
- Avril à mai 2021 : Recrutement des patients et réalisation de l'essai clinique
- Juin à août 2021 : Fin de l'essai, collecte et analyse des données, rapport des résultats.
6. Objectif de l'essai clinique
- L'objectif est de confirmer la supériorité d'efficacité par rapport au produit Biotene de GSK, qui est le produit leader actuel sur le marché du syndrome de bouche sèche, afin de permettre un marketing efficace sur le marché américain.
7. Méthodologie de l'essai clinique
- Taille de la population d'étude : 40 patients atteints de syndrome de bouche sèche aux États-Unis.
- Méthode de réalisation : Essai comparatif de produits, à centre unique, aux États-Unis (Groupe A, 20 patients : administration de Biotene pendant les 2 premières semaines + période de repos de 1 semaine + administration de MucoPEG pendant les 2 semaines suivantes. Groupe B, 20 patients : administration de MucoPEG pendant les 2 premières semaines + période de repos de 1 semaine + administration de Biotene pendant les 2 semaines suivantes)
- Durée de l'essai clinique : 5 semaines au total. (2 semaines d'administration + 1 semaine de repos + 2 semaines d'administration)
- Évaluation de l'efficacité : Évaluation de l'atténuation des symptômes chez les patients atteints de syndrome de bouche sèche.
- Évaluation de la sécurité : Non applicable.