Candidats thérapeutiques issus de la plateforme de développement de médicaments « RuCIA », entrée officielle dans les essais cliniques aux États-Unis
Ludacure (représentant : Kim Yong-ho), une entreprise biotechnologique sud-coréenne, a annoncé que son traitement de la sécheresse oculaire, le « RCI001 », a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un essai clinique de phase 2. Il s'agit du premier essai clinique d'évaluation de l'efficacité mené aux États-Unis, après la conclusion réussie de l'essai clinique de phase 1 en Corée du Sud.
Selon les informations d'enregistrement des essais cliniques de la FDA (NCT07068958), cet essai est conçu selon un schéma multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il compare deux groupes recevant des instillations ophtalmiques de RCI001 à 0,25 % deux fois ou quatre fois par jour à un groupe placebo, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité. Les critères d'évaluation principaux incluent la sécurité, la production de larmes, l'effet anti-inflammatoire et le degré de guérison de l'épithélium cornéen. Les données recueillies serviront de base essentielle pour les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché et la commercialisation à l'échelle mondiale.
Le RCI001 est un nouveau composé identifié grâce à la plateforme de développement de médicaments propriétaire de Ludacure, « RuCIA ». Il possède un mécanisme d'action multi-cibles, ciblant simultanément diverses protéines membranaires telles que TRPV1, CB1R et GPCR, ainsi que leurs voies de signalisation en aval.
Les études précliniques ont confirmé que le RCI001 améliore les symptômes de la sécheresse oculaire en favorisant la production de larmes et en inhibant l'inflammation, sur la base de puissants effets antioxydants et anti-inflammatoires. Dans des modèles animaux, y compris ceux du syndrome de Sjögren, des résultats significatifs ont été observés en moins d'une semaine, notamment une augmentation de la sécrétion lacrymale, une récupération de l'épithélium cornéen et une diminution des cytokines inflammatoires. Le RCI001 a démontré une efficacité supérieure et un bon profil de sécurité par rapport aux traitements existants.
Un responsable de Ludacure a déclaré : « L'entrée dans la phase 2 des essais cliniques approuvée par la FDA est un accomplissement qui atteste de notre capacité à développer des médicaments sur la base de la plateforme RuCIA et de notre compétitivité en matière de recherche et développement à l'échelle mondiale. Nous accélérerons nos efforts pour développer des traitements innovants et pénétrer les marchés internationaux. »
Électronique et nouvelles (etnews)
Yakup Shinmun (Journal de la Pharmacie)
