« L’adoption de CDISC dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique : une nécessité, non un choix »
[Interview DP] Kim Ki-hwan, PDG de Cluepi
À l’étranger, l’application de CDISC est obligatoire lors de la soumission des données de base et des données issues des essais cliniques et non cliniques
L’adoption des normes CDISC accélère l’examen et l’approbation réglementaire... Cluepi, leader des entreprises CDISC en Corée
Les autorités réglementaires étrangères imposent ou recommandent l’application des normes internationales de données cliniques (CDISC) lors de la soumission des données de base et des données issues des essais cliniques ou non cliniques. Les États-Unis (FDA) ont commencé à imposer l’obligation des normes CDISC en 2017, et le Japon (PMDA), la Chine (NMPA), entre autres, suivent cette tendance. L’Europe (EMA) recommande également l’adoption des normes CDISC. En revanche, l’utilisation de CDISC reste faible en Corée. Bien que le Ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) ait établi en avril de l’année dernière la base réglementaire pour la soumission des données de base des essais cliniques et non cliniques des médicaments au format standard (CDISC), il n’a pas été possible de confirmer à ce jour si des entreprises ont soumis des données basées sur CDISC et si celles-ci ont fait l’objet d’une évaluation.
Cluepi est l’entreprise qui a développé Medilake, la première plateforme de gestion intégrée non clinique-clinique basée sur les données CDISC en Corée.
▲ La plateforme Medilake satisfait aux exigences complexes imposées par les directives GAMP 5 et la FDA 21 Part 11 dans le cadre des essais non cliniques et cliniques, tout en ne nécessitant pas de programmation ou de travaux étendus pour la collecte et la gestion des données CDISC. Cela permet d’effectuer rapidement et efficacement la création de eCRF, élément le plus important pour la collecte de données lors des essais cliniques.
Bien que cela puisse varier selon les phases des essais cliniques, la durée de 6 à 12 semaines habituellement requise pour la création et la validation des eCRF est réduite à 1 à 2 semaines avec Medilake. Cela permet de réduire le délai requis d’environ 80 %.
La technologie de Medilake peut également être évaluée à travers des indicateurs objectifs tels que les certifications nationales et internationales, ainsi que les entreprises et institutions partenaires.
Tout d’abord, concernant les principaux partenariats dans le domaine des essais non cliniques. L’entreprise collabore avec l’Institut de sécurité et d’évaluation (KIT), rattaché à l’Institut coréen de recherche sur la chimie, qui est l’institution de référence en Corée pour les essais non cliniques (toxicologiques). Elle poursuit également une coopération technique et commerciale continue avec l’Institut coréen de recherche et d’essais sur la chimie et les matériaux.
L’entreprise coopère avec les CRO non cliniques Biotoxtech et Chemon dans le cadre de l’initiative SEND, et fournit des services de données CDISC SEND pour environ 40 substances médicamenteuses nouvelles de 10 entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, notamment Zaimedi, Connext et RudaCure.
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RudaCure Co., Ltd. a mené les travaux de SEND sur les données non cliniques avec Cluepi en vue de son essai clinique de phase 2 aux États-Unis. Le processus est arrivé à son terme et les préparatifs pour la conduite de l’essai clinique auprès de la FDA en 2023 avancent de manière rigoureuse.