RudaCure株式会社于12月21日与SunBio签署医疗产品MucoPEG的美国临床委托合同，自2021年起在美国开展临床试验。
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1. 临床试验标题
- 一项评估MucoPEG与Biotene在口干综合征患者中疗效比较优势的批准后临床试验 (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)
2. 临床试验阶段
- 批准后临床试验
3. 目标疾病名称
- 口干综合征 (Dry mouth syndrome)
4. 临床试验实施日期及机构
- 临床实施日期：2021年1月
- 韩国临床试验受托机构：RudaCure (韩国仁川广域市延寿区松岛未来路9号，BRC研究所1栋302室)
- 美国临床试验受托机构：NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA)
5. 临床试验流程
- 2021年1月 ~ 3月：选定美国临床机构，获得IRB (Institutional Review Board) 及伦理委员会批准
- 2021年4月 ~ 5月：患者招募及临床试验实施
- 2021年6月 ~ 8月：试验结束，数据收集与分析，结果报告
6. 临床试验目的
- 为在美国市场进行有效营销，旨在通过与目前口干综合征市场排名第一的产品——GSK公司的Biotene产品进行联合使用，确认其疗效的比较优势。
7. 临床试验实施方法
- 临床试验受试者规模：美国口干综合征患者40名。
- 实施方法：美国，单中心，产品对比试验 (A组 20名：前2周服用Biotene + 随后1周洗脱期 + 随后2周服用MucoPEG。B组 20名：前2周服用MucoPEG + 随后1周洗脱期 + 随后2周服用Biotene)
- 临床试验周期：共5周。(2周给药 + 1周洗脱期 + 2周给药)
- 有效性评估：口干综合征患者症状缓解评估。
- 安全性评估：不适用。