基于自主新药开发平台“RuCIA”的候选药物正式进入美国临床阶段
韩国生物初创企业RudaCure（代表理事金龙浩）宣布，其自主研发的干眼症治疗药物“RCI001”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展II期临床试验。这是在成功完成韩国I期临床试验后，在美国当地进行的首次正式疗效评估临床试验。
根据FDA临床试验注册信息（NCT07068958），本次试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。试验将比较两组分别每日滴眼2次或4次0.25% RCI001滴眼液与安慰剂组，以评估其安全性和有效性。主要评价指标包括安全性、泪液生成量、抗炎效果及角膜上皮细胞修复程度等。所获数据将作为未来全球新药获批及商业化的关键依据。
RCI001是通过RudaCure自主新药开发平台“RuCIA”发现的新化合物，具有多靶点机制，可同时靶向TRPV1、CB1R、GPCR等多种膜蛋白及其下游信号通路。
临床前研究表明，该药物基于强大的抗氧化和抗炎作用，能够促进泪液生成并抑制炎症，从而改善干眼症症状。在包括干燥综合征在内的动物模型中，一周内即显示出泪液分泌增加、角膜上皮恢复及炎症性细胞因子减少等显著结果，且相较于现有治疗药物表现出更优的疗效和良好的安全性。
RudaCure相关负责人表示：“此次进入FDA II期临床试验，证明了基于RuCIA平台的新药开发能力以及全球研发竞争力。我们将加速推进创新治疗药物的开发及全球市场拓展。”
