“制药与生物行业引入CDISC，非选择题而是必答题”
【DP访谈】Cluepi 代表 金基焕
海外在提交临床及非临床基础资料与数据时，已强制或建议适用CDISC
引入CDISC标准加速审评与许可……Cluepi位居国内CDISC企业前列
海外监管机构在提交临床或非临床试验基础资料及数据时，已强制或建议适用国际临床数据标准（CDISC）。美国（FDA）自2017年起开始强制实施CDISC标准，日本（PMDA）、中国（NMPA）等亦遵循此标准。欧洲（EMA）亦建议采用CDISC标准。相比之下，国内CDISC的应用率较低。韩国食品药品安全处（MFDS）已于去年4月制定了药品临床与非临床试验基础资料以标准格式（CDISC）提交的依据，但截至目前，尚无法确认是否有企业已提交基于CDISC的资料并经过审评。
Cluepi是开发国内首个基于CDISC数据的非临床-临床一体化管理平台MediLake的企业。
▲MediLake平台在满足GAMP 5指南及FDA 21 CFR Part 11所要求的复杂事项的同时，无需为CDISC数据收集与管理进行广泛的编程及作业。由此，可快速且高效地执行临床试验中数据收集最关键的因素——eCRF的生成。
尽管临床试验各阶段存在差异，但使用MediLake可将传统eCRF制作及验证所需的6至12周周期缩短至1至2周，从而缩短约80%的所需时间。
MediLake的技术实力可通过国内外认证状况、合作伙伴及机构等客观指标进行评估
首先是非临床试验领域的主要合作。目前正与国内非临床（毒性）试验顶级机构——韩国化学研究院附属安全性评价研究所（KIT）开展合作，并持续推动与韩国化学融合试验研究院的技术及业务合作关系。
该公司正与非临床CRO Biotoxtech、Kemone开展SEND合作，并为Zaimedi、Connext、RudaCure等10家生物制药企业的约40种新药物质提供CDISC SEND数据服务。
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RudaCure Co., Ltd. 为进行美国II期临床试验，与Cluepi开展了非临床资料的SEND工作，目前项目已接近尾声，为2023年FDA临床推进所做的准备工作正扎实进行。