وقّعت شركة لوداكوير (Ludacure) اتفاقية عقد وكالة لإجراء التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية بتاريخ 21 ديسمبر، لتولي إجراء التجارب السريرية داخل الولايات المتحدة لمنتج SunBio الطبي MucoPEG، بدءًا من عام 2021.
http://www.sunbio.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=105
1. عنوان التجربة السريرية
- تجربة سريرية ما بعد الموافقة (post-approval) لتقييم الفعالية النسبية لـ MucoPEG مقارنة بـ Biotene لدى المرضى الذين يعانون من جفاف الفم (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)
2. مرحلة التجربة السريرية
- تجربة سريرية ما بعد الموافقة (Post-approval)
3. اسم المرض المستهدف
- جفاف الفم (Dry mouth syndrome)
4. تاريخ إجراء التجربة السريرية والمؤسسات المنفذة
- تاريخ بدء التجربة السريرية: يناير 2021
- وكالة إجراء التجارب السريرية في كوريا الجنوبية: لوداكوير (Ludacure) (9 Songdo Mirae-ro, Yeonsu-gu, Incheon, مبنى BRC Research Building 1، الغرفة 302)
- وكالة إجراء التجارب السريرية في الولايات المتحدة: NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA)
5. إجراءات سير التجربة السريرية
- يناير - مارس 2021: اختيار مؤسسة البحث السريري في الولايات المتحدة، والحصول على موافقة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) ولجنة الأخلاقيات
- أبريل - مايو 2021: تجنيد المرضى وإجراء التجربة السريرية
- يونيو - أغسطس 2021: إنهاء التجربة، جمع وتحليل البيانات، وإعداد تقرير النتائج
6. أهداف التجربة السريرية
- يهدف إلى تأكيد التفوق النسبي في الفعالية من خلال الاستخدام المتبادل مع منتج Biotene من شركة GSK، وهو المنتج الرائد حاليًا في سوق جفاف الفم، وذلك لدعم التسويق الفعال في السوق الأمريكية.
7. طريقة إجراء التجربة السريرية
- حجم عينة المرضى المستهدفين في التجربة السريرية: 40 مريضًا يعانون من جفاف الفم في الولايات المتحدة.
- طريقة التنفيذ: الولايات المتحدة، مؤسسة واحدة، تجربة مقارنة بين المنتجات (المجموعة أ: 20 مريضًا؛ تناول Biotene لمدة أسبوعين، ثم فترة راحة لمدة أسبوع، ثم تناول MucoPEG لمدة أسبوعين. المجموعة ب: 20 مريضًا؛ تناول MucoPEG لمدة أسبوعين، ثم فترة راحة لمدة أسبوع، ثم تناول Biotene لمدة أسبوعين)
- مدة التجربة السريرية: 5 أسابيع إجمالًا (أسبوعان من تناول الدواء + أسبوع راحة + أسبوعان من تناول الدواء)
- تقييم الفعالية: تقييم تخفيف الأعراض لدى مرضى جفاف الفم.
- تقييم السلامة: لا يوجد.