مرشحات دوائية مبنية على منصة تطوير الأدوية الأصلية "RuCIA" تدخل رسمياً مرحلة التجارب السريرية في الولايات المتحدة
أعلنت شركة "لودكيور" (Ludacure)، وهي شركة ناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية مقرها كوريا الجنوبية (المدير التنفيذي: كيم يونغ هو)، أن علاج جفاف العين الذي طورته، والمسمى "RCI001"، حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء تجربة سريرية من المرحلة الثانية. وتُعد هذه التجربة أول تجربة سريرية شاملة لتقييم الفعالية تُجرى محلياً في الولايات المتحدة، بعد إتمام التجربة السريرية من المرحلة الأولى في كوريا الجنوبية بنجاح.
ووفقاً لسجلات التجارب السريرية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (NCT07068958)، صُممت هذه التجربة بطريقة متعددة المراكز، عشوائية التوزيع، مزدوجة التعمية، ومقارنة بمادة وهمية. وتقوم التجربة بمقارنة مجموعتين تتلقان قطرة عين RCI001 بتركيز 0.25% مرتين أو أربع مرات يومياً، بمجموعة تتلقى المادة الوهمية، لتقييم السلامة والفعالية. وتشمل المؤشرات الرئيسية للنتائج السلامة، وكمية إفراز الدموع، وتأثير كبح الالتهاب، ودرجة شفاء خلايا الظهارة القرنية، ومن المقرر أن تُستخدم البيانات المحصّلة كدليل أساسي لدعم طلبات الترخيص التجاري للأدوية الجديدة على المستوى العالمي والتسويق المستقبلي.
يُعد RCI001 مركباً جديداً تم اكتشافه من خلال منصة تطوير الأدوية الخاصة بشركة "لودكيور" والمسمى "RuCIA"، ويتميز بآلية عمل متعددة الأهداف تستهدف في الوقت نفسه بروتينات غشائية متنوعة مثل TRPV1 وCB1R وGPCR، بالإضافة إلى مسارات الإشارات الفرعية المرتبطة بها.
أثبتت الدراسات ما قبل السريرية أن المركب يحفز إفراز الدموع ويكبح الالتهابات، مما يؤدي إلى تحسين أعراض جفاف العين، بناءً على تأثيرات مضادة قوية للأكسدة والالتهاب. وأظهرت النتائج الدالة في نماذج حيوانية، بما في ذلك نموذج متلازمة شوغرن، زيادة في إفراز الدموع، واستعادة للظهارة القرنية، وانخفاضاً في السيتوكينات الالتهابية خلال أسبوع واحد، مع إظهار فعالية تفوق العلاجات الحالية وسلامة جيدة.
وقال مسؤول في شركة "لودكيور": "إن دخول RCI001 إلى المرحلة السريرية الثانية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو إنجاز يثبت قدراتنا في تطوير الأدوية الجديدة المبنية على منصة RuCIA، ومنافستنا في مجال البحث والتطوير على المستوى العالمي"، مضيفاً: "سنسعى إلى تسريع وتيرة العمل من أجل تطوير علاجات مبتكرة والدخول إلى الأسواق العالمية".
