"تبنّي معايير CDISC في قطاع الأدوية والبيوتكنولوجيا: ضرورة لا خيار"
[مقابلة DP] كيم كي هوان، الرئيس التنفيذي لشركة كلوبي
في الخارج، يُشترط ويُوصى بتطبيق معايير CDISC عند تقديم البيانات والمواد الأساسية للتجارب السريرية وغير السريرية
تسريع عمليات المراجعة والترخيص من خلال تبنّي معايير CDISC... كلوبي في طليعة شركات CDISC المحلية
تُلزم الوكالات التنظيمية في الخارج أو توصي بتطبيق المعايير الدولية لبيانات التجارب السريرية (CDISC) عند تقديم المواد الأساسية وبيانات التجارب السريرية أو غير السريرية. بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فرض إلزامية معايير CDISC منذ عام 2017، وتلتزم بها أيضاً وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في اليابان (PMDA) وإدارة المنتجات الوطنية للأدوية في الصين (NMPA). كما توصي الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بمعايير CDISC. في المقابل، تبقى نسبة استخدام CDISC منخفضة محلياً. على الرغم من أن وزارة الأغذية والدواء المحلية وضعت في أبريل من العام الماضي الأساس لتقديم المواد الأساسية للتجارب السريرية وغير السريرية للأدوية بالصيغة القياسية (CDISC)، إلا أنه لم يتم التحقق حتى الآن من وجود نتائج لمراجعة مواد قدمتها الشركات بناءً على CDISC.
كلوبي هي الشركة التي طوّرت "ميديليك" (MediLake)، وهو أول منصة إدارية متكاملة للتجارب غير السريرية والسريرية تعتمد على بيانات CDISC محلياً.
▲ تلبي منصة ميديليك المتطلبات المعقدة المنصوص عليها في إرشادات GAMP 5 ولوائح FDA 21 Part 11 في التجارب غير السريرية/السريرية، دون الحاجة إلى برمجة واسعة النطاق أو أعمال معقدة لجمع وإدارة بيانات CDISC. ومن خلال ذلك، يمكن تنفيذ إنشاء eCRF، وهو العنصر الأهم لجمع البيانات في التجارب السريرية، بسرعة وكفاءة.
على الرغم من وجود اختلافات بين مراحل التجارب السريرية، فإن استخدام ميديليك يقلص الفترة الزمنية التي تستغرقها عادةً 6 إلى 12 أسبوعاً لإنتاج eCRF وتحققها إلى 1 إلى 2 أسبوعين. وهذا يتيح اختصاراً بنسبة 80% تقريباً من المدة الزمنية المطلوبة.
يمكن تقييم قوة تقنية ميديليك أيضاً من خلال مؤشرات موضوعية مثل حالة الاعتمادات المحلية والدولية والشركات والمؤسسات الشريكة.
أولاً، الشراكات الرئيسية في مجال التجارب غير السريرية. تتعاون الشركة مع معهد تقييم السلامة (KIT) التابع لمعهد الكيمياء الكوري، وهو أعلى مؤسسة للتجارب غير السريرية (السمية) محلياً، كما تدفع باستمرار نحو علاقات تعاون تقنية وتجارية مع معهد الكيمياء والتكنولوجيا الكوري.
تتعاون الشركة مع شركات CRO غير السريرية بايوتوكستك (Biotoxtek) وكيمون (Chemone) في مجال SEND، وتقدم خدمات بيانات CDISC SEND لحوالي 40 مادة دوائية جديدة تابعة لعشر شركات أدوية وبيوتكنولوجيا، بما في ذلك زايميدي (Zaimedi) وكونكست (Connext) ولداكيور (Rudacure).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
أجرت شركة لداكيور المحدودة (Rudacure Co., Ltd.) أعمال SEND للمواد غير السريرية بالتعاون مع كلوبي استعداداً للتجارب السريرية من المرحلة الثانية في الولايات المتحدة، وقد وصلت العملية إلى مراحلها النهائية، حيث يتم التحضير بشكل جاد لإجراء التجارب السريرية لدى FDA في عام 2023.