RudaCure株式会社は12月21日付で、サンバイオの医療機器であるMucoPEGに関する米国における臨床試験受託契約を締結し、2021年より米国での臨床試験を実施することとなりました。
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1. 臨床試験の名称
- 口腔乾燥症（ドライマウス）患者を対象に、MucoPEGとBioteneの効能における優越性を確認するための承認後臨床試験 (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)
2. 臨床試験の段階
- 承認後臨床試験
3. 対象疾患名
- 口腔乾燥症 (Dry mouth syndrome)
4. 臨床試験の実施日および試験機関
- 臨床実施日 : 2021年1月
- 韓国臨床試験受託機関 : RudaCure (仁川市延寿区松島未来路9, BRC研究所1棟302号)
- 米国臨床試験受託機関 : NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA)
5. 臨床試験の進捗手順
- 2021年1月 ~ 3月 : 米国臨床機関の選定、IRB (Institutional Review Board) 及び倫理委員会の承認
- 2021年4月 ~ 5月 : 患者の募集および臨床試験の実施
- 2021年6月 ~ 8月 : 試験終了、データの収集および分析、結果報告
6. 臨床試験の目的
- 米国市場における効果的なマーケティングのため、現在口腔乾燥症市場で首位を占めるGSK社のBiotene製品と併用し、効能の優越性を確認することを目的とする。
7. 臨床試験の実施方法
- 臨床試験対象患者の規模 : 米国における口腔乾燥症患者40名。
- 実施方法 : 米国、単一施設、製品比較試験 (Aグループ20名 : Bioteneを最初の2週間投与 + 次の1週間休薬 + 次の2週間MucoPEG投与。Bグループ20名 : MucoPEGを最初の2週間投与 + 次の1週間休薬 + 次の2週間Biotene投与)
- 臨床試験期間 : 全5週間。(2週間投与 + 1週間休薬 + 2週間投与)
- 有効性評価 : 口腔乾燥症患者の症状緩和の評価。
- 安全性評価 : 該当なし。