「製薬バイオ業界におけるCDISCの導入、選択ではなく必須」
DPインタビュー] キム・ギファン クルピー代表
海外では臨床・非臨床試験の基礎資料およびデータ提出時にCDISCの適用が義務化・推奨されている
CDISC標準の導入により審査・承認が迅速化…クルピー、国内CDISC企業の中でトップに
海外の規制当局は、臨床試験または非臨床試験の基礎資料およびデータ提出時に、国際臨床データ標準（CDISC）の適用を義務付けまたは推奨している。米国（FDA）は2017年からCDISC標準の義務化を開始し、日本（PMDA）、中国（NMPA）などもこれに従っている。欧州（EMA）もCDISC標準を推奨している。一方、国内ではCDISCの利用度が低い。食品医薬品安全処は昨年4月、医薬品の臨床・非臨床試験基礎資料の標準形式（CDISC）提出の根拠を 마련したが、現在までに企業がCDISCベースの資料を提出し、それらが審査された結果があるかどうかは確認されていない。
クルピーは、国内初のCDISCデータベースの非臨床-臨床統合管理プラットフォーム「MediLake」を開発した企業である。
▲MediLakeプラットフォームは、非臨床/臨床試験においてGAMP 5ガイドラインおよびFDA 21 Part 11で要求される複雑な事項を満たしつつも、CDISCデータの収集/管理のために広範なプログラミングおよび作業を必要としない。これにより、臨床試験においてデータ収集のための最も重要な要素であるeCRFの作成を迅速かつ効率的に行うことができる。
臨床試験の段階によって違いはあるが、従来のeCRF作成および検証に要する6〜12週間の期間が、MediLakeを使用することで1〜2週間に短縮される。約80%の所要期間を短縮できる。
MediLakeの技術力は、国内外の認証状況や提携企業・機関などの客観的な指標でも評価できる
まず、非臨床試験分野における主要な提携について。国内の非臨床（毒性）試験最高機関である韓国化学研究院附属安全性評価研究所（KIT）と協業中であり、韓国化学融合試験研究院とも継続的に技術的/事業的協力関係を推進している。
同社は非臨床CROのBioToxtech、KemOnとSEND協力中であり、ZaiMedi、Conext、RudaCureなどのバイオ製薬企業10社の約40の新薬物質に対するCDISC SENDデータサービスを提供している。
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RudaCure株式会社は、米国での臨床2相試験のために非臨床資料のSEND作業をクルピーと進め、最終段階に達しており、2023年のFDA臨床試験実施に向けた準備が着実に進められています。